Turk İlaç’ın yaptığı acil kullanım onayı

Kamuyu Aydınlatma Platformuna (KAP) yapılan açıklamada, şu bilgi verildi:

''Dünya Sağlık Teşkilatı Acil Durum Komitesi tarafından uluslararası öneme sahip halk sağlığı acil durumu olarak ilan edilen Maymun Çiçeği Virüsü'nün tedavisinde Avrupa İlaç Ajansı (EMA) tarafından onaylı olarak kabul edilen tek müstahzar olan Tecovirimat (Tpoxx) için Turk İlaç ve Serum Sanayi A.Ş ile Siga Pharmaceuticals Inc. (ABD) arasında Türkiye münhasıran tek yetkili distribütörlük sözleşmesi 19.09.2024 tarihinde imza altına alınmıştı. Bu anlaşmaya istinaden Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu'na TPOXX 200 Mg kapsül ilacın ruhsatlandırma sürecinin başlatılması için 23.09.2024 tarihinde 'acil kullanım onayı' başvurusunda bulunulmuştu.

Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından başvurumuzun değerlendirilmesi sonucunda Beşeri Tıbbi Ürünler Öncelik Değerlendirme Kurulu Çalışma Usul ve Esaslarına İlişkin Kılavuz doğrultusunda beşeri tıbbi ürünler için koşullu ruhsatlandırma (acil kullanım onayı) ihtiyacına yönelik özel durum tespiti başvurusu kapsamında yaptığımız başvuru, beşeri tıbbi ürünler için istisnai ruhsatlandırma ihtiyacına yönelik özel durum tespiti başvurusu türüne aktarılarak istisnai ruhsat başvurusu yapılmasına onay verilmiştir. 07.11.2024 tarihinde Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından şirketimize iletilen öncelik değerlendirme kurulu karar onay yazısına istinaden TPOXX isimli Maymun Çiçeği Virüsü ilacıyla ilgili istisnai ruhsat başvurusuyla ilgili tüm işlemler firmamızca tamamlanacaktır.''
 

SANAYİ HABER AJANSI